2021-04-15 第204回国会 参議院 内閣委員会 第12号
ちょうど一週間前、アメリカ・バイデン政権が、いわゆるゴーストガンと言われるものらしいですね、製造番号が刻印されていない組立て式の銃なんだそうでありますが、これを、この管理を柱とする銃規制を発表したということでありまして、部品に対しても製造番号の刻印を義務付けることで管理を厳格化しているということがアメリカのバイデン政権の流れのようであります。
ちょうど一週間前、アメリカ・バイデン政権が、いわゆるゴーストガンと言われるものらしいですね、製造番号が刻印されていない組立て式の銃なんだそうでありますが、これを、この管理を柱とする銃規制を発表したということでありまして、部品に対しても製造番号の刻印を義務付けることで管理を厳格化しているということがアメリカのバイデン政権の流れのようであります。
今般導入しようとする無人航空機の登録制度では、登録に当たって所有者、使用者の氏名、住所に加えて、機体の情報として、量産機の場合には種類、型式、製造者、製造番号等を登録していただく必要がございます。また、量産機を改造し一定以上の性能や構造の変化がある場合には、改造前の機体の情報に加えまして必要に応じて写真情報を求めるなど、改造がなされている旨を登録情報に反映することを想定をしております。
お手元の資料にあるとおりでございますが、現行ではワクチンの製品の箱や包まれている容器に検定をされました合格年月日、製造番号、そして最終有効年月日の三つが記載をされていますが、その順番がまちまちでありまして、ワクチンを管理する医療機関等において管理に手間が掛かることや、時にインシデントにつながりやすいとの声をいただいております。
○政府参考人（武田俊彦君） ワクチン等の生物由来の原料から作られた医薬品につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、これまでも有効期限年月日、製造番号などの表示を求めていたところでございますけれども、平成二十五年七月から、国家検定合格済みの製品であることを示す検定合格年月日を容器又は外箱に表示させているものでございます。
例えば、対象消費者の範囲を製造番号五百番から千番の商品を購入した消費者と設定をし、それらの商品の一部に瑕疵がある製品が存在すると主張して訴えを提起する場合は、必ずしも設定された範囲内の消費者の間で事実上及び法律上の原因が共通しているとは限らないわけでございますので、この場合は共通性を欠くとして訴えが却下をされるものと考えます。
続きまして、契約年月日、製造番号等についてのお尋ねでございますが、第一段階目の手続におきましては、対象消費者の範囲をどのように特定するかという場合に、御指摘のように契約年月日等で特定するということは十分あり得るものというふうに考えております。
それから、ちょっと時間が迫っておりますのでもう一問併せて御質問したいと思いますけれども、この消費者の氏名、住所、連絡先以外にも、例えば、契約年月日ですとか、いつからいつまでにこの事業者と契約をした人は届け出てくださいとか、また、何番から何番の製造番号の商品を事業者から購入した人は届け出てくださいというように、氏名、住所、連絡先以外にも消費者を特定する情報というのはあるかと思います。
それから、共通予備装置の製造番号を登録する際の検査については、省略するなどの規制緩和ができるのではないかという方向で検討していくということでございまして、前向きに取り組んでいきたい、このように思います。
また、電波法自身がまず無線設備を特定して無線局の免許あるいは変更を許可していくという仕組みになっているものですから、この共通予備装置につきましても、機器の製造番号の管理、把握といったことが必要な状況になっているということでございます。
カナダ公衆衛生庁が、初めに、特定の製造番号を持つ十七万回分のワクチンについて予想より高率でアナフィラキシーショックの報告があると説明していると聞いております。十万人に一人の確率が二万人に一人という州もあるのだと。先ほど、三・五倍という話もありましたが、地域によっては五倍ということも聞いております。
例えば、製品に製造番号などの情報が埋め込まれましたＩＣタグの添付を推進してはいかがでしょうか。そして、所有者は製品に張られましたＩＣタグに書き込まれた情報を読み取ることができる携帯電話をかざすことによって、製造メーカーとインターネット上で情報のやりとりができるシステムを構築してはどうでしょうか。
また、第二回定期検査前、平成元年でございますが、これに実施した予備品の使用前検査において、当社は、日立さんと協議の上、使用中であった予備品の制御棒駆動機構と同一仕様、同一製造番号の代替品を製作し、検査を受検いたしました。
このケースにおきましては、その後でありますが、破損した制御棒駆動機構と同一の製造番号を持つものを製作いたしまして無届けで使用したという、いわばさらに悪質な行為が加わる結果となっております。 この事案における最大の問題点は、破損したものと同一の製造番号を持つものを製作するためには、プラントメーカー側の直接的な協力なくしては不可能であるという点にあります。
それから、委員御指摘のように、医薬品につきましては、血液製剤等を対象にいたしまして、一定の潜伏期間にも対応できますよう、平成十四年の薬事法改正によりまして、これを取り扱います薬局や医療機関がその患者の氏名、住所、医薬品の名称、製造番号等の記録を二十年間保存することを義務付けをいたしまして安全確保を図っているところでございます。
個別動産の場合に、登記事項といたしましては、動産の名称、種類に加えまして、動産の型式、製造番号など、個々の動産を他の動産から区別するに足る特質を登記事項とする、こういう形で、一つ一つの動産を登記するということになります。
それから、動産の中でも、個別の動産を登記する場合と、いわゆる在庫品のような集合動産を登記する場合、これを分けまして、個別動産の場合には、その動産の型式、製造番号など、その動産を他の動産と区別するに足る特質を登記事項として登記していただく。
また、登記の仕方は、具体的には法務省令で定められることになると思いますが、動産でいえば型式や製造番号で特定したり、保管場所で特定したりということになると思われますので、この会社の製品全部というようなことには実際にはまずならないと言うべきだろうと思います。
それから、個別のものですね、例えば機械設備のような場合は、型式であるとか製造番号、製造年月日その他の同種類の他の動産と区別するに足りる特質、これを登記していただきます。ですから、この場合にはもう確実に一つ一つ特定できます。 次に問題になるいわゆる集合動産の場合ですが、この場合には、動産の名称、種類、それから保管場所の所在地及び名称と、こういったものを登記していただきます。
まず、私ども、薬事法五十条の規定によりますと、医薬品の直接の容器なり被包に製造業者の氏名、住所、医薬品の名称、製造番号等、また五十二条の規定によりますと、医薬品の添付文書等に医薬品の用法、用量等を記載することが義務づけられているというふうに承知をいたしております。
それにつきましては、私どもの直接の所管ではありませんが、医薬品についてはちゃんとメーカーによりまして製造段階で製造番号等が付されるものというふうに承知をしておりますので、いわゆるトレーサビリティーは確保されるのではないかというふうに一つは考えております。
今後も使用を許可するのであれば、例えばそれぞれのわなに製造番号をつけたり、購入者を把握する、きちんと名前を書いていただくということもしなくては、やはり違法使用というのは避けられないんじゃないか。
また、今回の法改正におきましては、中古品として再使用されることが予想されるものにつきましては、特定保守管理医療機器ということで、製品を特定するのに必要な情報が失われることのないよう、医療機器に直接、製造販売業者、名称、製造番号等を記載するという形で、その医療機器をこん包していたものがなくなっても、医療機器自体にそういった必要な情報等があって、製品の特定が可能となるという形を取ったところでございます。
厚生省では、同日、県より連絡を受けましたが、この時点では完全に安全であるとの確認ができないと判断をいたしまして、全国的に同じ製造番号のワクチンを使用した予防接種の見合わせを行ったところでございます。これが経緯でございます。
一方、福岡県における二児及び宮崎県の父親のお子さんに使用されていた同じ製造番号のワクチンにつきまして、念のためその製造過程の再調査を行いましたが、特別な異常や問題点がないことが判明をいたしております。 また同様に、同じ製造番号のワクチンに起因すると思われる健康被害がないかどうか、緊急に全国の各都道府県にも調査を行いましたが、特別な事例は認められておりません。
午前中も御答弁があったと思いますが、アメリカで第一症例が出ました一九八七年の段階は、何が原因であるかはっきりわかっていなかったが、特定のライオデュラとＣＪＤの関係が疑わしいということになって、特定のライオデュラの製造番号に近いものについて回収をさせた、これはもう先生御承知のとおりだと思います。
これはもう自動車の不法投棄というか、自動車もどこかへ置き忘れてしまったという形でいつの間にかナンバープレートとか製造番号も消されているというようなこともあるようですが、これらについての回収はやはりメーカーが若干金を出して、自治体の協力のもとでメーカーが基本的には回収していくシステムを今つくり出してきているわけですね。